Bij de productie van farmaceutische en chemische stoffen schuilt een van de grootste risico's in wat je niet kunt zien. Onzichtbare of lage niveaus van blootstelling aan krachtige actieve ingrediënten, vaak in de vorm van stofdeeltjes of dampen, kunnen zich onopgemerkt ophopen en na verloop van tijd schadelijke gevolgen hebben voor medewerkers. Naarmate nieuwe geneesmiddelen en chemicaliën krachtiger worden, neemt de vraag naar robuuste containment-oplossingen toe. Chronische blootstelling aan gevaarlijke stoffen kan leiden tot ernstige, langdurige gezondheidsschade – zelfs minimale blootstelling kan al grote gevolgen hebben.
Wat zijn OEB en OEL?
OEB en OEL zijn belangrijke kaders voor het beoordelen en beheersen van blootstelling aan gevaarlijke stoffen op de werkplek. Occupational Exposure Band (OEB) is een classificatiesysteem dat aangeeft hoe toxisch een stof is of welk risico het vormt voor werknemers. Hoe hoger de OEB-klasse, hoe gevaarlijker de stof, en hoe strenger de veiligheidsmaatregelen en containmentsystemen moeten zijn. Bedrijven gebruiken vaak een schaal van OEB 1 (laagste risico) tot OEB 5, en in sommige systemen zelfs OEB 6, om snel aan te geven hoe zorgvuldig men met een bepaalde stof moet omgaan. Dit bandensysteem is vooral nuttig in een vroeg stadium, bijvoorbeeld bij de ontwikkeling van een nieuw Active Pharmaceutical Ingredient (API) waarvoor nog geen formele limiet is vastgesteld. Wanneer men zegt dat een stof OEB 4 is, weet iedereen direct dat er strenge voorzorgsmaatregelen nodig zijn, zonder een exacte concentratiewaarde te hoeven noemen.
De Occupational Exposure Limit (OEL), is daarentegen een specifieke numerieke grenswaarde voor blootstelling aan gevaarlijke stoffen. Het geeft de maximale concentratie van een stof in de lucht aan (meestal uitgedrukt in µg/m³ of ppm) waaraan werknemers gedurende een 8-urige werkdag veilig kunnen worden blootgesteld, zonder noemenswaardig gezondheidsrisico. In essentie is de OEL een gekwantificeerde veiligheidsgrens, afgeleid van toxicologische data, die aangeeft bij welke concentratie er geen acuut of chronisch gezondheidsschade te verwachten is voor de gemiddelde werknemer. OEL-waarden worden vastgesteld door regelgevende instanties, zoals OSHA in de Verenigde Staten of het Europees Agentschap voor Chemische Stoffen (ECHA) in Europa, en zijn gebaseerd op uitgebreid onderzoek naar de gezondheidseffecten van elke stof. In de praktijk dient de OEB als de gevarencategorie, terwijl de OEL de exacte maatstaf is. De OEB geeft richting aan de eerste containmentsstrategie en de keuze van apparatuur, terwijl de OEL een concreet doel biedt voor het bewaken van blootstelling en het waarborgen van een veilige werkomgeving.
Praktische Interpretatie van de Klassen
Wat betekent dit voor je daadwerkelijke productieopstelling? In de praktijk bepaalt het toegewezen OEB- of OEL-nummer van een stof het niveau van containment dat nodig is. De bijgevoegde gevarenclassificatietabel maakt dit duidelijk.
Zo kun je de OEB-klassen vertalen naar concrete maatregelen op de werkvloer:
Full Screen
Stoffen in OEB 1–2 worden beschouwd als relatief laag-toxisch (vaak omschreven als “onschadelijk” of vrijwel ongevaarlijk). Voor deze materialen is open verwerking in standaardfaciliteiten meestal voldoende. Basismaatregelen zoals goede algemene ventilatie en standaard persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) zijn doorgaans afdoende. Met andere woorden, op dit niveau kan het proces vaak in een open systeem blijven, zonder dat speciale containment-behuizingen nodig zijn, mits de gebruikelijke laboratoriumveiligheidspraktijken worden gevolgd.
Bij OEB 3 of 4 gaat het om krachtige verbindingen die bij onbeschermde blootstelling schadelijk kunnen zijn. Open verwerking is hier niet langer geschikt. Containmentsystemen worden sterk aanbevolen, zoals gesloten transfersystemen, lokale afzuiginstallaties of doorlopende linersystemen (ook wel endless liners genoemd) bij het overbrengen van poeders. Deze maatregelen creëren een fysieke barrière tussen de operator en het product. Zo worden bij OEB 3 (10–100 µg/m³) vaak handschoenenzakken of doorlopende linersystemen gebruikt om materialen veilig te verplaatsen of toe te voegen zonder stofvrijgave. Bij OEB 4 (ongeveer 1–10 µg/m³) zijn nog strengere maatregelen nodig, zoals harde handschoenkastsystemen of volledig afgesloten doseerstations. Het doel is om te voorkomen dat zelfs de kleinste hoeveelheden stof, aerosolen of dampen in de werkomgeving vrijkomen, omdat de stof bij deze concentraties al gevaarlijk kan zijn.
Deze niveaus omvatten de krachtigste en gevaarlijkste stoffen, waaronder zeer krachtige API’s en cytotoxische materialen, waarbij zelfs minimale blootstelling aanzienlijke gezondheidsrisico’s kan opleveren. OEB 5 geldt meestal voor stoffen met OEL-waarden in het submicrogrambereik (ongeveer 0,1–1 µg/m³), terwijl OEB 6 nog gevaarlijkere stoffen dekt met limieten onder 0,1 µg/m³. Op deze niveaus zijn volledig gesloten isolatoren of gelijkwaardige hoogcontainmentsystemen essentieel om blootstelling van operators te voorkomen. ROMYNOX biedt hiervoor op maat gemaakte isolatorsystemen, zoals flexibele filmisolatoren van Ezi-Dock, speciaal ontworpen voor deze hoogrisicotoepassingen.
Het gebruik van OEB/OEL-classificaties op deze manier helpt om het risiconiveau van een stof af te stemmen op de juiste technische beheersmaatregelen. Door de band (en de bijbehorende OEL-range) te kennen, kunnen ingenieurs en EHS-managers bepalen of een proces op een open werkbank kan worden uitgevoerd, een containmentbehuizing nodig heeft, of een topniveau handschoenkastisolator vereist. Het is een praktische leidraad voor veilige werkomstandigheden.
De productie van Hoog Potente Actieve Farmaceutische Ingrediënten (HPAPI's) is een snelgroeiende sector, gedreven door de toenemende vraag naar gerichte therapieën, vooral binnen de oncologie. HPAPI's onderscheiden zich door hun vermogen om therapeutische effecten te bereiken bij zeer lage doses, wat strenge containmentsystemen vereist om zowel medewerkers als productintegriteit te beschermen. Hierdoor werken veel farmaceutische bedrijven samen met gespecialiseerde Contract Development and Manufacturing Organizations (CDMO's) die beschikken over de nodige expertise, faciliteiten en naleving van regelgeving om deze verbindingen veilig te verwerken en produceren. Deze CDMO's bieden geavanceerde containmenttechnologieën en volgen strikte veiligheidsprotocollen om de veilige ontwikkeling en commercialisatie van HPAPI-gebaseerde therapieën te waarborgen.
Gevolgen voor uw Procesinstallatie
Het onderschatten van blootstellingsrisico’s in een farmaceutisch proces kan ernstige gevolgen hebben, zowel voor de medewerkers als voor de productie zelf. Allereerst is er de directe impact op de gezondheid van medewerkers. Als een stof speciale containment vereist en toch in de open lucht wordt verwerkt, functioneren je operators in feite als de filters. Sommige effecten kunnen direct merkbaar zijn. Zo kan een operator die onbeschermd met een sterk sedativum (hypnotisch API) werkt, binnen één enkele shift al slaperig of verminderd alert raken. Hetzelfde geldt voor krachtige hormonen of oncologische geneesmiddelen. Zelfs minimale blootstelling kan acute symptomen veroorzaken. Vaker echter blijven de gevolgen lange tijd onopgemerkt. Veel gevaarlijke stoffen veroorzaken niet direct merkbare klachten, maar kunnen bij chronische, lage blootstelling leiden tot ophoping van toxines, ademhalingsproblemen, orgaanschade of kanker na verloop van jaren. Dit benadrukt waarom het beheersen van deze 'onzichtbare' blootstellingen zo belangrijk is. De gezondheid van je team staat op het spel, net als het moreel. Niemand wil werken in een omgeving waarin ze zich onveilig voelen of risico lopen op beroepsziekten.
Er zijn ook operationele en juridische gevolgen als je containment niet goed regelt. Een besmettings- of blootstellingsincident kan de productie stilleggen. Stel je voor dat je een batch moet stopzetten omdat een krachtig poeder is ontsnapt en zich door de ruimte heeft verspreid, wat een uitgebreide schoonmaak en mogelijk medische controles voor het personeel vereist. De stilstandtijd en verloren productie (om nog maar te zwijgen van de mogelijke vernietiging van een batch) kunnen zeer kostbaar zijn. Daarnaast houden toezichthouders alles nauwlettend in de gaten. Autoriteiten zoals OSHA en hun internationale tegenhangers handhaven blootstellingslimieten strikt. In één geval kreeg een farmaceutisch bedrijf een boete van meer dan $250.000 van OSHA nadat werknemers klaagden over blootstelling aan gevaarlijk stof en letterlijk bedekt werden aangetroffen met poeder. Uit onderzoek bleek dat het bedrijf de noodzakelijke beschermingsmaatregelen niet had getroffen. Geen enkel bedrijf wil in die positie zitten. De wettelijke verplichting om werknemers te beschermen is duidelijk: werkgevers moeten een veilige en gezonde werkomgeving bieden en werknemers beschermen tegen bekende gevaren. Het niet voldoen aan vastgestelde OEL-vereisten kan leiden tot waarschuwingen, forse boetes of zelfs stillegging van de productie totdat de problemen zijn opgelost. Kortom, correcte containment is niet alleen een technische keuze, maar zowel een morele plicht als een wettelijke vereiste. Door te investeren in de juiste containmentoplossingen voor je OEB/OEL-behoeften, bescherm je je mensen, voorkom je kostbare verstoringen en blijf je binnen de wettelijke kaders.
ROMYNOX: Jouw Expert in Containmentoplossingen
Effectieve containment voor gevaarlijke stoffen vereist de juiste combinatie van expertise en apparatuur. Hier komt ROMYNOX in beeld. Wij bieden een compleet assortiment Containment Isolatoren voor alle OEB-klassen, van isolatoren voor OEB 5–6 situaties tot flexibele opties voor middelhoge risico's zoals OEB 3–4. Dit omvat onder andere de geavanceerde Ezi-Dock CSV-systemen voor hoogcontainment poederoverdracht en snelle transferpoorten. Onze oplossingen integreren moeiteloos in bestaande processen en zorgen voor veilige, efficiënte en volledig afgesloten werkomgevingen.
Belangrijker nog, wij brengen diepgaande kennis van containmentstrategieën. Onze specialisten werken nauw met je samen om risico's te beoordelen en het juiste niveau van containment aan te bevelen. We hebben al vele klanten geholpen bij het upgraden van hun faciliteiten voor de verwerking van krachtige producten en kunnen praktijkvoorbeelden delen op verzoek.
Klaar om je containmentstrategie te verbeteren? Neem vandaag nog contact op met ROMYNOX.
