De farmaceutische industrie staat onder constante druk om efficiënter, veiliger en flexibeler te werken. Single-use technologie is niet langer een trend, maar een standaard die helpt om deze uitdagingen te overwinnen. De overstap van roestvrijstalen systemen naar single-use componenten heeft de manier waarop biofarmaceutische producten worden ontwikkeld en geproduceerd fundamenteel veranderd. ROMYNOX speelt hierin een belangrijke rol door high-purity oplossingen te leveren en klanten te ondersteunen in deze transitie.
Van innovatie naar industriestandaard
Single-use systemen begonnen als een niche-oplossing, maar zijn nu onmisbaar in biofarmaceutische processen. De technologie is ontwikkeld om flexibiliteit te bieden, batch-wisselingen te versnellen en contaminatierisico’s te minimaliseren. Inmiddels vertrouwen de meeste biofarmaceutische bedrijven op single-use bioreactoren, filters en procesassemblages. Regulerende instanties zoals de FDA ondersteunen het gebruik ervan, vooral vanwege de verhoogde productveiligheid en kwaliteitscontrole.
Sierk van der Veen, die al jarenlang werkzaam is binnen single-use technologie en uitgebreide kennis heeft van high-purity processen, zegt dat flexibiliteit een van de grootste krachten is van dit systeem. "Voor klanten is het belangrijk dat ze hun processen snel kunnen aanpassen en uitbreiden zonder afhankelijk te zijn van complexe herbruikbare systemen. Single-use maakt dit mogelijk en zorgt tegelijkertijd voor een hoger niveau van veiligheid en efficiëntie."
De voordelen spreken voor zich: minder reiniging, lagere validatiekosten, snellere productiestarts en meer flexibiliteit in productiecapaciteit. Dit maakt single-use een ideale keuze voor zowel klinische als commerciële productie.
Kwaliteit, betrouwbaarheid en validatie
Een van de grootste aandachtspunten bij single-use systemen is het handhaven van de hoogste kwaliteit en zuiverheid. Omdat componenten maar één keer worden gebruikt, moet ieder exemplaar vanaf de levering 100% voldoen aan alle specificaties, er is geen tweede kans via reiniging of hergebruik. Farmaceutische bedrijven moeten erop kunnen vertrouwen dat elke zak, slang of connector veilig en steriel is, en precies doet wat hij moet doen. Dit vereist strikte kwaliteitscontroles bij de toeleveranciers van deze producten. Daarom werkt ROMYNOX met een ultramoderne ISO 7 Klasse C cleanroom en getrainde specialisten die ervoor zorgen dat de assemblage en validatie van single-use producten voldoet aan de hoogste standaarden.
Volgens Laura Sluijter, die veel ervaring heeft met cleanroomprocessen en high-purity assemblages, is de gecontroleerde omgeving essentieel om de betrouwbaarheid van single-use systemen te garanderen. "Het proces begint al met een schoon product dat in een gesloten omgeving wordt geassembleerd. Dit minimaliseert de kans op contaminatie en zorgt ervoor dat farmaceutische bedrijven zonder zorgen kunnen werken."
Een ander belangrijk aspect is de validatie. Farmaceutische bedrijven moeten aantonen dat single-use componenten geen invloed hebben op de productkwaliteit. Dit betekent testen op extractables & leachables en integriteitstesten zoals lekdetectie en sterilisatie.
Sharief Sahebdin, Sales engineer Single-Use bij ROMYNOX, ziet dat bedrijven steeds vaker overstappen op single-use vanwege de eenvoud van validatie. "Met RVS-systemen moet je uitgebreide reinigingsvalidaties uitvoeren en aantonen dat er geen residuen of contaminanten achterblijven. Single-use componenten worden geleverd met certificaten en validatiedocumentatie, wat het proces veel efficiënter maakt."
Maatwerkoplossingen en materiaalkeuze
Single-use toepassingen variëren enorm – van kleine onderzoeksopstellingen tot grootschalige productielijnen. Elke processtap kan unieke vereisten hebben. Maatwerkoplossingen zijn daarom vaak onmisbaar om single-use technologie optimaal in te passen. Elmar ten Kate, die zich binnen het team richt op technische ontwerpen en procesoptimalisatie, vindt een visuele benadering essentieel: "Door tekeningen en schetsen te gebruiken, kunnen we klanten duidelijk laten zien hoe hun single-use systeem eruit zal zien. Dit helpt hen niet alleen beter te begrijpen wat ze krijgen, maar voorkomt ook fouten in de cleanroom." Een standaard set slangen of filters volstaat niet altijd; soms moeten componenten speciaal geconfigureerd of samengesteld worden voor een specifieke toepassing. Hier komt expertise om de hoek kijken.
Daarnaast speelt de materiaalkeuze een cruciale rol. Niet elk kunststof materiaal is geschikt voor elk farmaceutisch proces. Chemische compatibiliteit, temperatuur, drukbestendigheid en biocompatibiliteit zijn belangrijke factoren bij deze keuze.
Duurzaamheid: omgaan met de afvalstroom
Een pijnpunt van single-use technologie is de duurzaamheid. Waar RVS-systemen tientallen jaren meegaan, genereert single-use onvermijdelijk een constante stroom aan plastic afval. Bedrijven zoeken daarom naar manieren om deze afvalberg te verkleinen, bijvoorbeeld door recyclingprogramma’s op te zetten voor gebruikte materialen of door over te schakelen op meer duurzame kunststoffen. Door een actieve inzet voor duurzame bedrijfspraktijken, zoals ISO 14001-certificering en deelname aan de CO2-prestatieladder, draagt ROMYNOX bij aan een verantwoorde implementatie van single-use technologie in de farmaceutische industrie.
Binnen de industrie is er echter verdeeldheid over de daadwerkelijke impact van single-use op duurzaamheid. Elmar ziet het als een stap in de juiste richting: "Single-use voorkomt het enorme verbruik van chemicaliën en water dat nodig is om RVS-systemen te reinigen. Vanuit dat perspectief is het vaak een groenere oplossing dan men denkt." Aan de andere kant wijst Laura op de hoeveelheid afval die single-use produceert. "Na een enkele productiebatch heb je bakken vol plastic. Zelfs als je duurzame kunststoffen gebruikt, blijven de meeste materialen niet herbruikbaar. Dat is een uitdaging waar de industrie iets mee moet doen."
Wat vaststaat, is dat er wordt gezocht naar duurzamere alternatieven. Leveranciers ontwikkelen biologisch afbreekbare materialen en verbeterde recyclingsystemen. Tegelijkertijd wordt er gekeken naar hybride systemen, waarin single-use componenten worden gecombineerd met herbruikbare infrastructuren om het afval te beperken.
De toekomst van single-use
Single-use technologie blijft zich ontwikkelen met verbeterde materialen, duurzamere processen en geavanceerde automatisering. Dit verhoogt niet alleen de efficiëntie, maar maakt de technologie ook veelzijdiger en betrouwbaarder. Volgens Sierk vraagt de opkomst van personalized medicine en cel- en gentherapieën om flexibelere productiemethoden. "Single-use maakt deze innovaties mogelijk zonder de kosten en complexiteit van traditionele installaties."
Daarnaast winnen hybride productiesystemen, waarin single-use wordt gecombineerd met bestaande RVS-infrastructuren, aan populariteit. Dit biedt bedrijven flexibiliteit zonder volledig afhankelijk te zijn van single-use.
